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Réponse :

Si plusieurs qualités sont produites, le fabricant peut opter pour l’une des options suivantes, en fonction des caractéristiques physiques (p.ex. la monographie ne porte pas exclusivement sur une forme particulière d’une substance polymorphe) :

• Demander un seul certificat: dans ce cas, le dossier doit démontrer que les spécifications et le profil d’impuretés sont les mêmes pour obtenir chaque qualité et inclure, pour chaque qualité, une description détaillée des étapes du procédé et une analyse de lots ;
• Demander des certificats distincts : dans ce cas, des dossiers individuels doivent être soumis pour chaque qualité.

Dans tous les cas, le certificat indique la ou les qualités spécifiques en sous-titre, ainsi que toute autre spécification pertinente (p.ex. limite et essai pour le contrôle de la pureté polymorphique).

Des certificats distincts sont émis si la différence entre les qualités implique une différence dans les profils d’impuretés ou une différence dans les essais et/ou limites relatifs aux impuretés (p. ex. si différents solvants sont utilisés ou si les spécifications sont différentes pour la ou les limites de teneur en impuretés).

Pour plus d’informations, voir document How to read a CEP (PA/PH/CEP (15) 31) (en anglais uniquementWhen more than one grade is produced, regarding physical characteristics (e.g. monograph does not restrict the substance to one polymorphic form…), the manufacturer may either apply:
- for a single certificate: the dossier shall then demonstrate that the specifications and the impurity profile are the same for each grade and shall include a detailed description of the steps of the process to each grade and a batch analysis for each of them.
- For separate certificates: in this case, individual dossiers shall then be submitted for each grade.
In all cases the certificate will indicate the specific grade(s) in a subtitle as well as any relevant additional specification (e.g. limit and test for controlling the polymorphic purity).
Separate certificates will be issued if the difference in grades implies a difference in impurity profile, a difference in tests and/or limits for impurities (e.g. if different solvents are used or if the specifications are different for impurity limit(s)).