EDQM FAQs
La Certification des produits à risque d’EST s’applique à toutes les matières dérivées d'animaux sensibles à la transmission des agents d'EST, comme décrit dans le chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne, qui reprend textuellement la Note explicative de l'EMEA sur la « Réduction des risques de transmission de l'animal à l'homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments ». La procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme décrit dans l’Annexe II de la Résolution AP-CSP (99) 4. L’évaluation des demandes de certification se fera sur la base des critères du chapitre 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne.