EDQM FAQs
The assigned content of a CRS is given in the leaflet available on our online catalogue, when it is required by the prescribed test and/or assay of the corresponding European Pharmacopoeia text.
In other cases, values are not assigned and it cannot be assumed that the purity is 100%.
However, the purity of an impurity CRS, can be assumed to be 100% for the test for related substances of the corresponding European Pharmacopoeia text, if the purity is not indicated.
The assigned content of lyophilised preparations may be expressed as mass of pure substance per vial (eg mg/vial) or potency per vial (eg IU units/vialLa teneur assignée d’une SCR est fournie dans la notice disponible dans notre catalogue en ligne, quand celle-ci est exigée dans l’essai et/ou le dosage prescrit dans un texte en vigueur de la Pharmacopée Européenne.
En règle générale, si la valeur assignée n’est pas indiquée, on ne peut automatiquement déduire que la pureté soit de 100%.
Cependant, si la pureté de la SCR d’une impureté n'est pas indiquée, elle peut être supposée égale à 100% pour l’essai des substances apparentées d'un texte en vigueur de la Pharmacopée Européenne
La teneur assignée des préparations lyophilisées peut être exprimée en masse de la substance pure par flacon (mg/flacon, par exemple) ou en activité par flacon (UI /flacon, par exemple).