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NoNon. The CEP is an official procedure implemented by EU Directive; it is optional and not a mandatory requirement in Europe for marketing substances. Nevertheless, it is the preferred option to demonstrate that a substance used in the preparation of medicinal products comply with the European Pharmacopoeia specifications according to the Note for Guidance on summary Le CEP est une procédure officielle mise en application par une Directive UE ; il est optionnel et n’est pas d’application obligatoire en Europe pour la mise sur le marché des substances. Néanmoins, il constitue l’option de préférence pour démontrer qu’une substance utilisée dans la préparation de médicaments est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, selon la Note Explicative « Summary requirements for active substances in the quality part of the dossier » (CPMP/QWP/297/97 Rev 1; EMEA/CVMP/1069/02).
It is also the preferred option to demonstrate compliance with the requirements concerning TSE risk (general chapter Il s'agit également de l'option préférée pour démontrer la conformité aux exigences relatives au risque EST (chapitre général 5.2.8 of de la Ph.Eur = EMEA NfG 410/01 ; minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products)Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire).