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Réponse :

La Certification des produits à risque d’EST s’applique à toutes Toutes les matières dérivées d'animaux sensibles à la transmission des agents d'EST, comme décrit dans soumises pour certification qui sont dérivées d’animaux comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales (EST) doivent faire l’objet d’une évaluation du risque d’EST, comme décrit dans la monographie générale Produits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales (1483) et dans le chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne, qui reprend textuellement reproduit à l’identique la Note explicative de l'EMEA l’EMEA sur la « Réduction réduction des risques de transmission de l'animal à l'homme l’animal à l’homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments » (en anglais uniquement). La procédure de certification Certification nécessite la présentation d'un d’un dossier comme décrit dans la ligne directrice de l’EDQM « Contenu du Dossier : Évaluation du risque d’EST » (PA/PH/CEP (06)2, 1R) (en anglais uniquement).

l’Annexe II de la Résolution AP-CSP (99) 4. L’évaluation des demandes de certification se fera sur la base des est fondée sur les critères du chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée EuropéennePh. Eur.