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This question is addressed in the Ph. Eur. General Notices. The test methods given in monographs have been validated in accordance with accepted scientific practice and current recommendations on analytical validation. Unless otherwise stated in the monograph, validation of the test methods by the analyst is not required. When implementing a pharmacopoeial method, the user must assess whether and to what extent the suitability of the method under the actual conditions of use needs to be demonstrated according to relevant monographs, general chapters and quality systems; i.e. the correct method transfer is the responsibility of the userLa réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les méthodes d’essai prescrites dans les monographies ont été validées selon la pratique scientifique d’usage et les recommandations usuelles sur la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie, une validation de la méthode d’essai par l’analyste n’est pas nécessaire. Lors de la mise en œuvre d’une méthode de la Pharmacopée, l’utilisateur doit évaluer si et dans quelle mesure il est nécessaire de démontrer, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents, l’applicabilité de la méthode dans les conditions effectives de sa mise en œuvre. En d’autres termes, le transfert correct d’une méthode est de la responsabilité de l’utilisateur.