EDQM FAQs

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À quel moment puis-je appliquer les spécifications d’une nouvelle monographie ou d’une monographie révisée ?
Dec 19, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
When can I apply the specification of a new or revised monograph?
Dec 19, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Essai de conformité du système pour les dosages par CL et CPG : que signifie le libellé « selon les indications de…, avec les modifications suivantes » dans le cas des procédures de chromatographie décrites sous Dosage ?
Nov 21, 2024 • created by MONTARD Laurence
CHROMATOGRAPHIE : IMPURETÉS ET DOSAGE
Nov 21, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
System suitability test for LC and GC assays: what does ‘as described… with the following modifications’ imply for chromatographic procedures described under Assay?
Nov 21, 2024 • created by MONTARD Laurence
CHROMATOGRAPHY: IMPURITIES AND ASSAY
Nov 21, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Le CEP 2.0 exige que la dose journalière maximale, la voie d’administration et la durée du traitement soient indiquées dans la rubrique S.1.3. Ces caractéristiques ne s’appliquent toutefois pas aux substances actives. Que dois-je faire ?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
CEP 2.0 requires maximum daily dose (MDD), route of administration and treatment duration to be provided in S.1.3. However, these characteristics do not apply to active ingredients. What should I do?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Quand un CEP est il révisé ?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Que faire lors de la fabrication d’une substance active utilisant des peptones?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Dans la monographie révisée de la Ph.Eur, le degré d’hydratation a été supprimé ou clarifié dans le titre de la substance. L’EDQM délivrera-t-elle un nouveau certificat de conformité pour prendre ceci en considération ?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Je soumets une demande pour un CEP double, dans quelle partie du dossier dois-je inclure l’information relative à l’EST si celle-ci n’est pas couverte par un CEP.
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Dans notre dossier de demande de CEP, pouvons-nous prétendre que la qualité d’une substance est conforme à un degré spécifique d’hydratation quand celui-ci n’est pas défini dans la monographie individuelle de la Ph.Eur ?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Les procédures analytiques jointes à un CEP sont-elles considérées comme équivalentes à la méthode de la monographie de la Pharmacopée Européenne ?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
Quelles sont les différences entre l’ancien CEP, le CEP hybride et le CEP 2.0 ?
Nov 15, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change

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