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Dans le cadre d’une procédure analytique interne, c’est-à-dire d’une procédure analytique ne relevant pas d’une pharmacopée, le chapitre général 2.2.46 n’est pas obligatoire. 

Tout renvoi au chapitre général 2.2.46 ou toute application de ce chapitre aux fins du contrôle qualité des substances ou des médicaments à l’aide de procédures chromatographiques qui ne sont pas décrites dans les monographies de la Ph. Eur. applicables sont soumis à l’approbation de l’Autorité compétente, dans le cadre de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

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