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Réponse:

Dans de nombreuses monographies, la procédure de dosage renvoie à la procédure décrite pour l’essai de pureté par CL ou par CPG (section ESSAI des monographies), à l’aide du libellé « selon les indications de l’essai des substances apparentées, avec les modifications suivantes ».

Dans ces dosages, l’essai de conformité du système fait partie de la procédure analytique. Par conséquent, la solution témoin préparée pour l’essai de sélectivité*, dans le cadre de l’essai de pureté, doit être analysée dans le dosage, et ce, même si elle n’est pas expressément mentionnée sous DOSAGE.

L’expérience a montré que les renvois ne sont pas toujours sans équivoque et qu’ils sont parfois mal compris par les utilisateurs et utilisatrices de la Ph. Eur. Ainsi, dans un souci de clarté, à compter de la 13e Édition (adoption : novembre 2025 ; mise en application : janvier 2027), les monographies (nouvelles et révisées) indiqueront clairement, sous DOSAGE, les critères de conformité du système décrits dans l’essai de pureté (en complément des exigences de l’essai de conformité du système du chapitre général 2.2.46) devant être contrôlés. Les informations présentées seront les suivantes :

  • nom de la solution témoin à injecter pour l’essai de sélectivité* décrit dans l’essai de pureté, et autres solutions pertinentes pour le dosage,
  • critère de sélectivité*.

Justification de l’absence d’essai de sélectivité* sous DOSAGE :

L’absence d’essai de sélectivité* doit être justifiée lors de l’élaboration d’une monographie : si l’essai n’est pas pertinent pour le dosage, ceci doit être démontré (dans le cas des substances suffisamment pures et/ou des procédures analytiques très sélectives, par exemple).

* résolution ou rapport pic/vallée

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