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Answer:

Companies should avoid including in CEP dossiers any information that would not be approved by the EDQM (e.g. information on micronisation if no grade is claimed). Although some direction may be given by the EDQM during an ongoing assessment, it is the responsibility of the CEP holder to remove non-approved information from the dossier. This can be done by means of a submission of an appropriately updated eCTD* sequence during the ongoing assessment. Any deletions should be justified and appropriately shown in a comparative table.

Les entreprises doivent éviter d’inclure dans les dossiers CEP des informations qui ne seraient pas approuvées par l’EDQM (par exemple, des informations sur la micronisation en l’absence de revendication d’une qualité donnée). Bien que certaines orientations puissent être données par l’EDQM au cours d’une évaluation, il incombe au titulaire du CEP de retirer du dossier les informations non approuvées. Cela peut se faire en soumettant au cours de l’évaluation une séquence eCTD* correctement mise à jour. Toute suppression doit être justifiée et présentée de manière appropriée dans un tableau comparatif.

*eCTD ou VNeeS (pour les substances à usage exclusivement vétérinaire) ou PDF (pour le risque d’EST)(*eCTD or VNeeS for substances for veterinary use only and PDF for TSE risk applications).