Answer:
It is still expected that changes to the submitted documentation are declared according to the current regulatory guidance contained in the EDQM policy document Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs Les modifications apportées à la documentation soumise doivent être déclarées conformément aux instructions réglementaires en vigueur figurant dans le guide de l’EDQM relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 2).
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