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This requirement concerns all LC or GC analytical procedures stated in the TESTS section of a monograph and which include a reporting threshold (or disregard limit in older monographs); it does not concern those included under the ASSAY section.

In monographs, a reporting threshold is only stated in tests:

• where the total of impurities is limited,  
• when normalisation is applied for the quantitation of only one impurity, or
• when there is a potential sensitivity issue.

Therefore, this requirement is not to be applied to assays or tests that do not include a defined reporting threshold/disregard limit.

The term ‘tests’ covers tests for both organic and inorganic impurities.

Cette exigence ne concerne pas les procédures analytiques figurant dans la section DOSAGE d’une monographie. Elle s’applique à tous les essais de pureté par CL ou par CPG décrits dans la section ESSAI d’une monographie et comprenant un seuil de déclaration (ou une limite d’exclusion).

Dans les monographies, un seuil de déclaration figure dans les essais uniquement :

• lorsque le total des impuretés est limité,  
• lorsque la normalisation est appliquée pour quantifier une seule impureté,
• lorsqu’il existe un problème potentiel de sensibilité.

Par conséquent, cette exigence ne s’applique pas aux dosages ni aux essais dans lesquels il n’est pas défini de seuil de déclaration ou de limite d’exclusion.

Il convient de préciser que la version du chapitre général publiée dans la 10^e Édition de la Ph. Eur. indiquait : « dans un essai des substances apparentées, la limite de quantification (correspondant à un rapport signal/bruit de 10) est inférieure ou égale à la limite d’exclusion ».
L’expérience a montré que ce libellé était parfois mal compris et interprété à tort comme s’appliquant uniquement aux essais figurant sous « Substances apparentées », alors que cette limite est en fait applicable à tout essai par CL ou par CPG décrit dans la section ESSAI des monographies. La mention « dans un essai des substances apparentées » a donc été supprimée lors des travaux d’harmonisation internationaleIt should be emphasised that the previous version of the general chapter mentioned ‘in a related substances test, the limit of quantification (corresponding to a signal-to-noise ratio of 10) is equal to or less than the disregard limit.’
Past experience showed that this statement was sometimes misunderstood, as it was wrongly interpreted to apply only to tests under the heading ‘Related substances’, although it was meant to apply to any related substances (i.e. impurity) test in monographs. The term ‘in a related substances test’ was therefore omitted in the course of the international harmonisation work.