Réponse :
La note explicative ICH Q7A, constituant la Partie II du Volume 4 (Exigences L’introduction du volume 4 de la partie II des règles régissant les médicaments dans l’UE (« Exigences fondamentales relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments) des règles régissant les médicaments dans l’UE, indique en introduction qu’elle est applicable au fabricant de principes actifs destinés médicaments »), qui reproduit le guideline ICH Q7, indique que ce dernier s’applique à la fabrication de substances actives destinées à une utilisation dans des produits médicaments à usage humain et vétérinaire. Elle Il ne s’applique à la fabrication de principes actifs substances actives stériles que jusqu’aux étapes qui précédent immédiatement la stérilisation du principe actifde la substance active. La stérilisation et le traitement aseptique des principes actifs substances actives stériles ne sont pas couverts par cette notece guideline, mais doivent être effectués conformément à l’annexe 1 des guidelines BPF de l’UEaux principes et orientations en matière de BPF, tels qu’exposés dans la Directive 2003/94/CE et tels qu’interprétés dans l’annexe 1 du guide des BPF.
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