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Notez que des données de validation peuvent être demandées par des autorités d’enregistrement, aux fins d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Pour plus d’informations sur les demandes de CEP pour des substances stériles, voir document Clarification quant à l’acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60) (en anglais uniquement). Vous pouvez télécharger ce document à partir de la page Documents et Lignes Directrices Certification  (section « Champ d’application »).