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Réponse :

Evaluation Évaluation de la pureté chimique : il s'agit d'un s’agit d’un résumé critique des informations fournies dans le dossier de demande. L'accent L’accent y est mis sur la conformité capacité de la monographie de la Pharmacopée Européenne à contrôler convenablement la qualité de la substance concernée, les potentielles impuretés (dont les nitrosamines et les impuretés potentielles élémentaires) issues du mode procédé de fabrication spécifié et, le cas échéant, la nécessité d'une méthode alternativede recourir à des méthodes alternatives. Une attention particulière est doit être portée à la justification des cas éventuels d’omission d’un contrôle d'impureté d’impuretés (p.ex. si une impureté est potentiellement s’il est probable qu’une impureté soit absente du fait d'une d’une voie de synthèse particulière)... Evaluation

Évaluation du risque d'ESTd’EST : le QOS doit examiner la capacité du système en place à réduire au minimum le risque d'EST d’EST pour la substance, notamment concernant la traçabilité et les « 3 piliers », « 3 piliers » (pays d'origined’origine, tissus animaux et méthode de fabrication), en se référant particulièrement au chapitre général 5.2.8. de la Ph. Eur., qui reprend textuellement reproduit à l’identique la Note Explicative explicative de l'EMEA l’EMEA sur la réduction du risque d'ESTd’EST (en anglais uniquement).