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Réponse :

Évaluation de la pureté chimique : il s’agit d’un résumé critique des informations fournies dans le dossier de demande. L’accent y est mis sur la capacité de la monographie de la Pharmacopée Européenne à contrôler convenablement la qualité de la substance concernée, les potentielles impuretés (dont les nitrosamines et les impuretés élémentaires) issues du procédé de fabrication spécifié et, le cas échéant, la nécessité de recourir à des méthodes alternatives. Une attention particulière doit être portée à la justification des cas éventuels d’omission d’un contrôle d’impuretés (p.ex. s’il est probable qu’une impureté soit absente du fait d’une voie de synthèse particulière).

Évaluation du risque d’EST : le QOS doit examiner la capacité du système en place à réduire au minimum le risque d’EST pour la substance, notamment concernant la traçabilité et les « 3 piliers » (pays d’origine, tissus animaux et méthode de fabrication), en se référant particulièrement au chapitre général 5.2.8 de la Ph. Eur., qui reproduit à l’identique la Note explicative de l’EMEA sur la réduction du risque d’EST (en anglais uniquement)Chemical purity evaluation: it is a critical summary of the information provided in the application dossier. Emphasis will be made on the suitability of the European Pharmacopoeia monograph to control the quality of the concerned substance, the potential impurities from the specified manufacturing route and the need for alternative method when relevant. Particular attention will have to be given to justify cases where testing for impurities is omitted (eg. when an impurity will not potentially be present due to a particular route of synthesis)...
TSE risk evaluation: the QOS should discuss the ability of the system in place to minimise the risk of TSE for the substance especially traceability and aspect of the "3 pilars", (countries of origin, animal tissues and method of manufacture) with particular reference to general chapter 5.2.8. of the Ph. Eur., which is verbatim the EMEA NfG on minimising the risk of TSE.