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D’après les dispositions de la Résolution AP-CSP (07) 1 du Conseil de l’Europe, la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« procédure de Certification ») s’applique aux substances pour lesquelles une monographie générale ou spécifique a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée. Cette procédure n’est pas applicable aux produits directs de l’expression génétique (protéines), ni aux produits obtenus à partir de tissus humains, ni aux vaccins ou aux produits et préparations dérivés du sang.

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