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Réponse:

Vous trouverez ci-dessous un exemple de l’essai de dissolution d’une forme à libération conventionnelle.

Si la valeur Q a été fixée à 75 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps défini, les critères d’acceptation peuvent être interprétés comme suit :

Au niveau d’acceptation S_1 : 6 unités sont examinées et chaque résultat de dissolution est comparé à Q + 5 %. :

• Au niveau S₁: chaque valeur des 6 unités examinées doit être supérieure à 80 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps spécifié (75 % + 5 % = 80 %). Si les résultats sont conformes à cette exigence, le médicament satisfait à l’essai.

En cas de résultats non conformes, 6 unités supplémentaires sont examinées :

• Au niveau S₂: la valeur moyenne de l’ensemble des 12 unités examinées doit être supérieure ou égale à 75 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps spécifié, et aucune valeur ne peut être inférieure à 60 % (Q– 15 % : 75 %-15 %=60 %). Si les résultats sont conformes à cette exigence, le médicament satisfait à l’essai au niveau S₂.

Si les résultats ne sont toujours pas conformes, 12 unités supplémentaires sont examinées :

• Au niveau S₃: la valeur moyenne de l’ensemble des 24 unités examinées doit être supérieure ou égale à 75 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps spécifié, 2 valeurs au maximum peuvent être inférieures à 60 % et aucune valeur n’est inférieure à 50 %. Si les résultats sont conformes à cette exigence, le médicament satisfait à l’essai au niveau S₃.

Si les résultats sont à nouveau non conformes, le médicament ne satisfait pas à l’essai et une analyse des résultats hors spécification doit être lancée.

Pour plus d’informations, consultez le chapitre général 5.17.1 de la Ph. Eur

If Q has been set as 75% of dissolved active substance, the acceptance criteria would be as follows:

6 dosage units are tested:

- Acceptance criterion at level S₁: each of the 6 dosage units tested is not less than 80%.

If the result does not conform, a further 6 dosage units are tested:

- Acceptance criterion at level S₂: the average of the 12 dosage units tested in levels S₁ and S₂ is equal to or greater than 75%, and no dosage unit is less than 60%.

If the result still does not conform, a further 12 dosage units are tested:

- Acceptance criterion at level S₃: the average of the 24 dosage units tested in levels S₁, S₂ and S₃ is equal to or greater than 75%, not more than 2 dosage units are less than 60%, and no dosage unit is less than 50%.

If the result still does not conform the test would be considered as failed.