Page History

Réponse :

Dans les essais chromatographiques, la limite d’exclusion ou le seuil de déclaration sont définis comme la teneur nominale jusqu’à laquelle les pics/signaux ne sont pas pris en compte dans le calcul de la somme des impuretés.

Les pics correspondant au blanc ou à la matrice de l’échantillon peuvent également être ignorés, tout comme les pics que la monographie désigne explicitement comme ne devant pas être pris en compte.

En d’autres termes, si les pics d’impuretés (spécifiées ou non spécifiées) correspondent à des teneurs supérieures à la limite d’exclusion ou au seuil de déclaration, il convient de les prendre en compte dans le calcul du total des impuretésIn chromatographic tests, the disregard limit is defined as the nominal content at or below which peaks/signals are not taken into account for calculating a sum of impurities. The numerical values for the disregard limit and the reporting threshold are usually the same.
Peaks corresponding to the blank or the sample matrix can also be disregarded, as well as other peaks that the monograph explicitly states are to be disregarded.
In other words, if impurities (specified or unspecified) are above the disregard limit, they should be taken into account for the calculation of the total impurities.