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Réponse :

Comme indiqué dans les Prescriptions générales, les procédures analytiques décrites dans les monographies ont été validées selon la pratique scientifique reconnue et les recommandations relatives à la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie, l’utilisateur n’est pas tenu d’effectuer une validation de ces procédures. Lors de l’implémentation d’une procédure analytique de la Ph. Eur., l’utilisateur doit évaluer si, et dans quelle mesure, il est nécessaire d’en démontrer l’applicabilité dans les conditions effectives de mise en œuvre, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents.

Dans ce contexte, le chapitre général 5.26 Implémentation des procédures de pharmacopée est publié à titre d’information. Il donne des indications sur la mise en place d’une approche d’implémentation des procédures analytiques prescrites dans les monographies de la Ph. Eur. L’approche exposée dans ce chapitre est uniquement valide si les principes décrits dans les Prescriptions générales sont respectés (notamment l’existence d’un système qualité approprié).

D’autres approches que celle décrite dans le chapitre général 5.26 peuvent également être appropriées pour assurer une implémentation réussie. La responsabilité ultime de ce processus revient à l’utilisateur, qui doit démontrer – documents à l’appui et à la satisfaction de l’Autorité compétente – que l’implémentation est réalisableThis question is addressed in the Ph. Eur. General Notices. The test methods given in monographs have been validated in accordance with accepted scientific practice and current recommendations on analytical validation. Unless otherwise stated in the monograph, validation of the test methods by the analyst is not required. When implementing a pharmacopoeial method, the user must assess whether and to what extent the suitability of the method under the actual conditions of use needs to be demonstrated according to relevant monographs, general chapters and quality systems; i.e. the correct method transfer is the responsibility of the user.