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Réponse :

Un certificat de conformité (CEP) certifie que la qualité d’une substance donnée peut être contrôlée de manière appropriée par la ou les monographies de la Ph. Eur. correspondantes, avec des essais complémentaires, si nécessaire (mentionnés sur le certificat). Il est basé sur l’évaluation d’un dossier soumis par le demandeur.

Lors de la soumission du dossier de demande de CEP, le fabricant doit confirmer que la substance en question est produite en conformité avec les BPF. Néanmoins, l’évaluation du dossier ne permet pas de statuer sur la conformité aux BPF. Un certificat de conformité ne peut donc pas confirmer la conformité aux BPF, il n’est pas équivalent à un certificat BPF et ne peut pas s’y substituer.

En complément de l’évaluation du dossier, la procédure de Certification prévoit la réalisation éventuelle d’inspections BPF sur les sites impliqués dans la fabrication de la substance couverte par un CEP. En accord avec la législation de l’UE, la sélection des sites à inspecter est fondée sur l’évaluation des risques, ce qui signifie qu’il n’y a pas d’inspection systématique de tous les sites. Par conséquent, un CEP peut être délivré avec ou sans inspection du site de fabrication.

Un certificat BPF est délivré par les Autorités nationales compétentes de l’UE/EEE après la réalisation d’une inspection (avec ou sans la participation de l’EDQM). L’EDQM elle-même ne délivre pas de certificat BPF après une inspection, mais émet une attestation d’inspectionA certificate of suitability (CEP) is intended to demonstrate that the quality of a given substance can be suitably controlled by the relevant Ph. Eur. monograph(s), with additional tests if necessary (stated on the CEP), and is based on the assessment of a paper dossier submitted by the applicant. 
As an integral part of the CEP application, the manufacturer has to confirm that the substance in question is produced according to GMP requirements. However, the evaluation of the paper dossier does not evaluate GMP compliance. A certificate of suitability therefore cannot indicate GMP compliance, it is neither equivalent to a GMP certificate nor does it replace it.
As a complementary part to dossier evaluation, the CEP procedure foresees the performance of GMP inspections of sites involved in the manufacture of the respective substance. In line with EU legislation, the selection of sites to be inspected is based on a risk evaluation, which means that there is no routine inspection of all sites. As a consequence, a CEP may be granted with or without an inspection of the manufacturing site being performed.
A GMP certificate is granted by EU/EEA National Competent Authorities after an inspection (with or without the participation of the EDQM). The EDQM itself does not issue a GMP certificate after an inspection, but issues an attestation of inspection.