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Réponse:

L’EDQM et la Commission européenne de Pharmacopée appliquent une politique consistant à éviter l’utilisation des substances extrêmement préoccupantes (SvHC, pour « The EDQM and the European Pharmacopoeia Commission maintain the existing policy of avoiding the use of Substances of very High Concern (SvHC »).SvHC are defined by the UN as ozone-depleting substances,

persistent organic pollutants, hazardous chemicals and pesticides in international trade; they are regulated in the EU through registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (REACH). SvHC are replaced when an alternative is technically feasible, for example, as part of the regular revision of a monograph. However, the use of some SvHC is still necessary when analysing the quality of raw materials for medicinesParmi les SvHC, par exemple, l’ONU a défini les substances appauvrissant la couche d’ozone (SAO), les polluants organiques persistants, les produits chimiques dangereux et pesticides commercialisés à l’échelle internationale. Ils sont réglementés, dans l’UE, par le Règlement REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques). Si une alternative est techniquement possible, les SvHC sont remplacées (p. ex. dans le cadre de la révision régulière d’une monographie). Dès lors, certaines SvHC sont encore nécessaires pour analyser la qualité des matières premières destinées à la production de médicaments.