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As mentioned in general chapter 5.3 Statistical analysis of results of biological assays and tests, the stated potency or labelled potency is the nominal (target) value estimated by the manufacturer for a bulk material or, in the case of formulated product, a value assigned from the knowledge of the potency of the bulk material. For compliance with the monograph, the estimated potency, i.e. potency calculated from the assay data (usually expressed in International Units per millilitre) must be within a specified range of the stated potency (e.g. 80-120 per cent). Simultaneously, the substance has to fulfil the criterion for the potency in International Units per milligram of protein (specific activity) stated in the Definition section of the monographComme indiqué dans le chapitre général 5.3 Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques, l’« activité déclarée » ou « activité indiquée sur l’étiquette » est, dans le cas d’un produit en vrac, la valeur (cible) nominale estimée par le fabricant ou, dans le cas d’un produit formulé, une valeur attribuée sur la base des données disponibles relatives à l’activité du produit en vrac. Pour être conforme à la monographie, l’activité estimée (calculée à partir des résultats du titrage et généralement exprimée en Unités Internationales par millilitre) doit se situer dans un intervalle spécifié de l’activité déclarée (par ex. 80-120 pour cent). La substance doit également satisfaire au critère d’activité indiqué dans la section « Définition» de la monographie et exprimé en Unités Internationales par milligramme de protéine (activité spécifique).