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Réponse :

Les Certificats certificats de conformité (CEPsCEP) sont acceptés dans tous les états États membres de l’Union Européenne européenne et dans  dans les états membres États signataires de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne sauf l’Ukraine.  Dans certains états en dehors de l’union Européenne les autorités compétentes de ces pays peuvent  l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (dont le Royaume-Uni), à l’exception de l’Ukraine. Certains États non membres de l’Union européenne peuvent avoir des exigences supplémentaires. Une liste complète et à jour des pays membres de la Pharmacopée Européenne Ph. Eur. est disponible sur le site internet web de l’EDQM. Les CEPs CEP peuvent être acceptés dans d'autres d’autres pays (en dehors hors membres de l’UE ou de la Ph. Eur.), à la discrétion des autorités de ces pays. Dans de tels cas, les autorités Autorités compétentes de ces pays décident de la portée et des conditions pour accepter les CEPs de l’acceptation des CEP (par exemple, en complément du CEP, la soumission d’un Drug Master File partiel ou complet ou d’autres documentspièces justificatives).   Il est donc important de vérifier, à l'avance, l'acceptabilité l’avance, l’acceptabilité et les conditions associées à l'utilisation d'un l’utilisation d’un CEP dans ces pays. Il est recommandé Nous vous recommandons de contacter l'autorité compétente dans le l’Autorité compétente du pays concerné pour en savoir plus sur les détails des exigences en vigueur, car l'information est sujette à changement ces dernières sont sujettes à modification sans préavis.

Selon les informations reçues des autorités réglementaires et des associations d’Industrielsprofessionnelles, les pays suivants acceptent également les CEPsCEP, certains, parfois sous conditions)conditions : 

Afrique du Sud, Albanie, Algérie, Arabie Saoudite, Australie, Azerbaïdjan, Canada, Géorgie, Ghana, Israël, Kirghizistan, Malaisie, Maroc, Moldavie, Maroc, Nouvelle-Zélande, Arabie SaouditeOuzbékistan, Singapour, Afrique du Sud, Tunisie et Ouzbékistanet Tunisie. Les CEPs CEP sont également acceptés (sous conditions) par la Taiwan Food and Drug Administration.

Cette liste n'est Notez que cette liste n’est pas exhaustive..