When using an in-house analytical procedure, i.e. a non-pharmacopoeial analytical procedure, general chapter Dans le cadre d’une procédure analytique interne, c’est-à-dire d’une procédure analytique ne relevant pas d’une pharmacopée, le chapitre général 2.2.46 is not mandatory.Any reference to and/or application of general chapter n’est pas obligatoire.
Toute référence au chapitre général 2.2.46 for quality control of substances or medicinal products using chromatographic procedures not described in relevant Ph. Eur. monographs is subject to approval by the competent authority as part of the assessment of a marketing authorisation application ou toute application de ce chapitre aux fins du contrôle qualité des substances ou des médicaments à l’aide de procédures chromatographiques qui ne sont pas décrites dans les monographies de la Ph. Eur. applicables est soumise à l’approbation de l’Autorité compétente, dans le cadre de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.
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