Page History

Cette exigence concerne toutes les procédures analytiques Cette exigence ne concerne pas les procédures analytiques figurant dans la section DOSAGE d’une monographie. Elle s’applique à tous les essais de pureté par CL ou par CPG mentionnées décrits dans la section ESSAI d’une monographie et incluant comprenant un seuil de déclaration (ou une limite d’exclusion dans les monographies plus anciennes) ; elle ne concerne pas les procédures figurant dans la section DOSAGE.

Dans les monographies, un seuil de déclaration figure dans les essais uniquement :

• lorsque le total des impuretés est limité,  
• lorsque l’on applique la normalisation est appliquée pour quantifier une seule impureté, ou
• lorsqu’il existe un problème potentiel de sensibilité.

Par conséquent, cette exigence ne s’applique pas aux dosages ou ni aux essais dans lesquels il n’est pas défini de seuil de déclaration ou de limite d’exclusion.Le terme « essai » couvre les essais portant sur les impuretés organiques ou inorganiques.

Il convient de préciser que l’ancienne la version du chapitre général mentionnait « dans publiée dans la 10^e Édition de la Ph. Eur. indiquait : « dans un essai des substances apparentées, la limite de quantification (correspondant à un rapport signal/bruit de 10) est inférieure ou égale à la limite d’exclusion »d’exclusion ».
L’expérience a montré que cette déclaration ce libellé était parfois mal comprise compris et interprétée interprété à tort comme s’appliquant uniquement aux essais intitulés « Substances apparentées »figurant sous « Substances apparentées », alors que cette limite est en fait applicable à tout essai concernant des substances apparentées (c’est-à-dire des impuretés) dans les monographies. La mention « dans par CL ou par CPG décrit dans la section ESSAI des monographies. La mention « dans un essai des substances apparentées » apparentées » a donc été supprimée lors des travaux d’harmonisation internationale.