Réponse :
L'EDQM peut décider d’inspecter une société, qu’il s’agisse du détenteur d’un CEP ou du/des site(s) de fabrication à tout moment, avant ou après l’attribution d’un CEP.
Le consentement à être inspecté et la conformité aux BPF-UE (ICH Q7 ou autre, si justifié) font partie des engagements figurant dans le dossier de demande de CEP.
Le demandeur/détenteur d’un CEP peut solliciter une inspection par l'EDQM sur demande justifiée. L'EDQM considérera cette demande en fonction des critères de priorité définis dans son programme d’inspection qui accorde la priorité la plus basse aux demandes émanant des sociétés.
Avant de solliciter une inspection, il est demandé aux sociétés de veiller à la complète conformité du site aux BPF-UE pour toutes les étapes du procédé décrit dans le dossier. En cas de résultat négatif de l’inspection, ou de refus de l’inspection par la société sans justification appropriée après réception de la lettre de notification, le(s) CEP(s) liés au détenteur de CEP et/ou au(x) site(s) de fabrication seront suspendus.
Pour plus de détails sur les redevances correspondantes, merci de consulter la page Inspections.
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