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The La note explicative ICH Q7A note for guidance, included as Part II of Volume 4 (the Guidance on Good Manufacture Practices (GMP) for Active Substances used as Starting Materials) of the Rules Governing Medicinal Products in the EU, states in its introduction that it is applicable to the manufacturer of APIs for use in human (medicinal) products. It applies to the manufacture of sterile APIs only up to the points immediately prior to the APIs being rendered sterile. The sterilisation and aseptic processing of sterile APIs are not covered by this guidance, but should be performed in accordance with annex 1 of the EU GMP guidelines, constituant la Partie II du Volume 4 (Exigences fondamentales relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments) des règles régissant les médicaments dans l’UE, indique en introduction qu’elle est applicable au fabricant de principes actifs destinés à une utilisation dans des produits à usage humain. Elle ne s’applique à la fabrication de principes actifs stériles que jusqu’aux étapes qui précédent immédiatement la stérilisation du principe actif. La stérilisation et le traitement aseptique des principes actifs stériles ne sont pas couverts par cette note, mais doivent être effectués conformément à l’annexe 1 des guidelines BPF de l’UE.