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Si la valeur Q a été fixée à 75 % de la substance active passée en solution, les critères d’acceptation sont alors les suivants :

6 unités sont contrôlées :

- critère d’acceptation au niveau S1 : aucune des 6 unités contrôlées n’est inférieure à 80 %.

En cas de résultat non conforme, 6 unités supplémentaires sont contrôlées : 

- critère d’acceptation au niveau S2 : la moyenne pour les 12 unités contrôlées aux niveaux S1 et S2 est supérieure ou égale à 75 %, et aucune des unités n’est inférieure à 60 %.

En cas de résultat non conforme, 12 unités supplémentaires sont contrôlées :

- critère d’acceptation au niveau S3 : la moyenne des 24 unités contrôlées aux niveaux S1S2 et S3 est supérieure ou égale à 75 %, 2 unités au maximum peuvent être inférieures à 60 % et aucune unité n’est inférieure à 50 %.

En cas de résultat non conforme, l’essai sera considéré comme un échec

If Q has been set as 75% of dissolved active substance, the acceptance criteria would be as follows:

6 dosage units are tested:

- Acceptance criterion at level S1: each of the 6 dosage units tested is not less than 80%.

If the result does not conform, a further 6 dosage units are tested:

- Acceptance criterion at level S2: the average of the 12 dosage units tested in levels S1 and S2 is equal to or greater than 75%, and no dosage unit is less than 60%.

If the result still does not conform, a further 12 dosage units are tested:

- Acceptance criterion at level S3: the average of the 24 dosage units tested in levels S1, S2 and S3 is equal to or greater than 75%, not more than 2 dosage units are less than 60%, and no dosage unit is less than 50%.

If the result still does not conform the test would be considered as failed.