EDQM FAQs
Vous pouvez soumettre des projets de monographie à votre autorité nationale de pharmacopée ou, dans certains cas (associations industrielles ou autres associations, fabricants et autres parties intéressées issues d’États non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne, et parties intéressées multinationales), à l’EDQM. Pour que votre demande puisse être examinée, elle doit concerner une substance active ou un excipient utilisés dans un médicament approuvé dans plusieurs États membres de la Pharmacopée Européenne.
Lorsque vous déposez un projet de monographie, vous devez :
- indiquer le(s) pays dans le(s)quel(s) un médicament contenant la substance est approuvé,
- déclarer être disposé(e) à fournir des données et des échantillons (vous devez être prêt[e] à coopérer avec l’EDQM en fournissant des données et des échantillons).
Des informations complémentaires sont disponibles sur demande. Les données sont traitées de manière confidentielle sur demande. La confidentialité des données est systématiquement respectée dans le cadre de la procédure P4 (produits encore sous brevet).
La décision finale d’ajouter ou non la monographie au programme de travail de la Ph. Eur. revient à la Commission européenne de Pharmacopée
You can submit draft monographs to your national pharmacopoeia authority and in some instances (i.e. industry associations or other associations, manufacturers and other interested parties from non-member states of the Ph. Eur. Convention, and multinational interested parties:) to the EDQM. For your submission to qualify for consideration, an active substance or excipient must be used in a medicinal product approved in at least one European Pharmacopoeia member states.
In submitting a monograph you should:
- indicate the country/ies in which a medicinal product containing the substance is approved;
- state your willingness to provide data and samples (you shall be prepared to co-operate with the EDQM by providing data and samples).
Further information is available upon request. Where requested, data is treated in a confidential manner. This is systematically the case under the P4 procedure (products still under patent protection).
The final decision on whether the monograph will be added to the Ph. Eur. work programme will be taken by the Ph. Eur. Commission.