Page History

Réponse :

Selon la Résolution AP-CSP (07) 1, un certificat de conformité (CEP) est valable 5 ans et il est de la responsabilité du détenteur du certificat de demander son renouvellement environ 6 mois avant la date d’expiration du CEP. Toute demande transmise plus tard risque d’entraîner un délai entre la date d’expiration du certificat et l’approbation de la demande de renouvellement pendant lequel aucun certificat valide ne sera disponible.

En l’absence de demande de renouvellement en temps voulu, le certificat expirera de manière définitive à la fin de sa 5ème année de validité, il en sera fait mention dans la liste publiée des certificats et une nouvelle demande devra être soumise pour obtenir une nouveau certificat pour la même substance.

Pour les CEPs, un système semblable à celui mis en place par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE pour le renouvellement des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments a été mis en application ; il en résulte qu’un CEP est renouvelé une fois, puis est valide pour une période illimitée, sous réserve que le dossier auquel il est associé soit maintenu à jour par le détenteur.