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Réponse :

L'EDQM L’EDQM peut décider d’inspecter une société, qu’il s’agisse du détenteur titulaire d’un CEP ou du/des site(s) sites de fabrication à tout moment, avant ou après l’attribution d’un CEP. 

Le consentement à être inspecté et la conformité aux BPF-UE (ICH Q7 guideline ICH Q7 ou autre, si justifié) font partie des engagements figurant dans le dossier de demande pris par les demandeurs de CEP lorsqu’ils déposent leur dossier.

Le demandeur/détenteur titulaire d’un CEP peut solliciter une inspection par l'EDQM l’EDQM sur demande dûment justifiée. L'EDQM considérera L’EDQM étudiera cette demande en fonction des critères de priorité définis dans son programme d’inspection, qui accorde la priorité la plus basse aux demandes émanant des sociétés.

Avant de solliciter une inspection, il est demandé aux sociétés de veiller à la complète conformité du site aux BPF-UE pour toutes les étapes du procédé décrit dans le dossier. En cas de résultat négatif de l’inspection, ou de refus de l’inspection par la société sans justification appropriée après réception de la lettre de notification, le (s) CEP(s) ou les CEP liés au détenteur de titulaire du CEP et/ou au(x) site(s) de fabrication seront suspendus.

Pour de plus de détails amples informations sur les redevances correspondantes, merci de consulter la frais qui s’appliquent, consultez la page Inspections.