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D’après les dispositions de la Résolution APRésolution AP-CSP (07) 1  1 du Conseil de l’Europe, la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« procédure de Certification ») s’applique aux substances pour lesquelles une monographie (soit une monographie générale soit une monographie individuelle) générale ou spécifique a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée Européenne. La Cette procédure n’est pas applicable aux produits directs de l'expression l’expression génétique (protéines), ni aux substances obtenues produits obtenus à partir de tissus humains, ni aux vaccins ou aux produits et préparations dérivés du sang.

Au regard des discussions tenues au niveau Européen européen concernant la définition classification des produits biologiques, tous les produits qui ont été classés comme « autres « autres substances biologiques » biologiques » par le Groupe de Coordination coordination pour les Procédures procédures de Reconnaissance Mutuelle et Décentralisée /Produits reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage Humain humain (CMD(h)) , sont exclus du champ d’application de la procédure CEPde Certification. Une liste est disponible sur le site Internet des Chefs d’Agencesweb des Responsables d’agences du médicament.

Cette décision est basée sur le fait que pour un produit biologique, la caractérisation et le dosage d’une substance biologique nécessitent non seulement une combinaison de tests d’essais physicochimiques et biologiques, mais également une connaissance approfondie du procédé de fabrication et de son contrôle.

De ce fait, l’EDQM n’accepte pas de nouvelle demande de CEP pour ces substances biologiques.

Il y a Pour des raisons historiques, il y existe un certain nombre de CEPs CEP valides pour ces substances, pour des raisons historiques. Ces CEPs pour des substances biologiques CEP peuvent être utilisés dans les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), mais ils ne peuvent pas remplacer les données pertinentes des sections correspondantes du Module 3. (cf procedural announcement related to submission of full data on Module 3 of dossiers of biological substances of non-recombinant origin included in the monthly report of the plenary meeting of CHMP, November 2009Module 3. (pour en savoir plus, voir annonce concernant la soumission des données complètes dans le Module 3 des dossiers de substances biologiques d’origine non recombinante figurant dans le rapport mensuel de la réunion plénière du CHMP, novembre 2009 : EMEA/CHMP/745639/2009 – en anglais uniquement). Les titulaires de CEP doivent fournir à leurs clients les données complètes à inclure dans le Module 3 Module 3 et les demandeurs d’autorisation titulaires d’une autorisation de mise sur le marché les soumettront soumettent ensuite dans leur AMM.