Réponse:

Les rCR, une solution ne nécessitant pas d’animaux qui réduit également la dépendance aux ressources naturelles, ne figurent pas encore dans la Ph. Eur. Pour leur intégration puisse y être envisagée, la Commission européenne de Pharmacopée encourage la génération de données. En effet, d’importants volumes de données revues par des pairs et une vaste expérience utilisateur sont indispensables, ce qui passe par l’approbation des médicaments contrôlés à l’aide de rCR.

Actuellement, les essais des endotoxines bactériennes qui reposent sur des rCR ou sur tout autre réactif sont considérés comme des méthodes alternatives remplaçant un essai de pharmacopée, en vertu des Prescriptions générales. Leur équivalence à l’une des méthodes décrites dans le chapitre général 2.6.14. doit être démontrée conformément aux Prescriptions générales et de manière à satisfaire l’Autorité compétente.