Réponse:

Il n’est pas recommandé, dans le chapitre général 5.1.13. Pyrogénicité, d’utiliser les méthodes à base de LAL (chapitre général 2.6.14) plutôt que la méthode rFC (anciennement, chapitre général 2.6.32 ; à compter du Numéro 13.1, chapitre général 2.6.14), ni l’inverse. Il revient aux utilisateurs et utilisatrices de sélectionner la méthode la plus appropriée en s’appuyant sur une évaluation des risques et sur leur propre analyse de la présence potentielle de pyrogènes. Il est également indiqué dans le chapitre général 5.1.13 (Numéro 13.1, parution : avril 2026 ; date de mise en application : 1^er janvier 2027) : « Il convient de tenir compte de la durabilité lors du choix de l’une des méthodes (A-G) décrites dans le chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes. » Il incombe aux utilisateurs et utilisatrices de déterminer la stratégie de contrôle et les limites à appliquer.