Quelle est la limite relative aux impuretés spécifiées / non spécifiées / inconnues ?

Dans les substances actives, les impuretés organiques sont déclarées, identifiées chaque fois que possible et qualifiées selon les indications de la monographie Substances pour usage pharmaceutique (2034) (Tableau 2034.-1 ou Tableau 2034.-2), sauf indication contraire ou exception justifiée et autorisée.

En général, les impuretés spécifiées font l’objet d’un critère d’acceptation qui leur est spécifique dans la monographie. Pour les autres impuretés, l’arbre décisionnel du chapitre général 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique peut être utilisé pour déterminer le critère d’acceptation applicable.