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Réponse:

Comme indiqué dans les Prescriptions générales, « les chapitres généraux deviennent d’application obligatoire dès lors qu’ils sont cités en référence dans une monographie, sauf si le libellé utilisé indique clairement que l’intention est de citer le texte à titre indicatif ».

Autrement dit, en l’absence de monographie applicable dans la Ph. Eur., le chapitre général 2.2.46 n’est pas obligatoire. Même lorsqu’un chapitre général de la Ph. Eur. y renvoie (p. ex. Chromatographie liquide (2.2.29)), le chapitre général 2.2.46 n’est pas d’application obligatoire, sauf si le chapitre général en question (le 2.2.29, dans cet exemple) est cité dans une monographie.

En outre, toute référence au chapitre 2.2.46 ou toute application de ce chapitre aux fins de contrôle qualité des substances ou des médicaments à l’aide de procédures chromatographiques qui ne sont pas décrites dans les monographies de la Ph. Eur. applicables est soumise à l’approbation de l’Autorité compétente, dans le cadre de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

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