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Réponse :

Le résumé global de la qualité (QO)S à inclure dans le dossier de demande de CEP doit être élaboré selon les dispositions décrites dans l’avis aux demandeurs pour les médicaments à usage humain (Vol. 2B – CTD module 2.3) (en anglais uniquement). Notez que le QOS doit être soumis au format PDF. Pour aider les demandeurs, l’EDQM met à disposition un modèle de QOS au format Word, qui doit être converti au format PDF après avoir été rempli.

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