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• Limite d’exclusion : injectez une solution de la substance à examiner à une concentration correspondant à la limite d’exclusion (par exemple 0,05 % de la concentration de la solution à examiner) et notez la surface du pic principal.

a) Dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner, ne tenez pas compte des pics de surface inférieure ou égale à la surface notée. 

NB : au lieu d’une solution de la substance à examiner à une concentration correspondant à la limite d’exclusion, il est possible d’utiliser la solution témoin utilisée pour la quantification des impuretés non spécifiées (par exemple 0,10 % de la concentration de la solution à examiner) et d’extrapoler la surface du pic principal à la limite d’exclusion (par exemple la moitié de la surface du pic obtenu avec la solution témoin à 0,10 %).

b) Dans le cas d’une impureté contrôlée à l’aide d’une solution d’une impureté SCR, diluez ladite solution au niveau de la limite d’exclusion. Dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner, ne tenez compte du pic de l’impureté que si sa surface est supérieure à celle du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution diluée d’impureté SCR.

• Specified and unspecified impurities: Impuretés spécifiées et non spécifiées : comparez la surface des pics individuels pris en compte avec (x fois) la surface du pic obtenu avec la solution témoin, comme indiqué dans la monographie.

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• Limite d’exclusion : injectez une solution de la substance à examiner à une concentration correspondant à la limite d’exclusion (par exemple 0,05 % de la concentration de la solution à examiner) et notez la surface du pic principal.

a) Dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner, ne tenez pas compte des pics de surface inférieure ou égale à la surface notée.

b) Quand un facteur de correction doit être appliqué à une impureté, ne tenez compte du pic de l’impureté que si sa surface corrigée est supérieure à la surface notée.

NB : au lieu d’une solution de la substance à examiner à une concentration correspondant à la limite d’exclusion, il est possible d’utiliser la solution témoin utilisée pour la quantification des impuretés non spécifiées (par exemple 0,10 % de la concentration de la solution à examiner) et d’extrapoler la surface du pic principal à la limite d’exclusion (par exemple la moitié de la surface du pic obtenu avec la solution témoin à 0,10 %).

• Impuretés spécifiées et non spécifiées : comparez la surface (le cas échéant corrigée) des pics individuels pris en compte avec (x fois) la surface du pic obtenu avec la solution témoin appropriée, comme indiqué dans la monographie.
• Total : faites la somme des surfaces des pics individuels pris en compte et comparez le résultat obtenu avec (y fois) la surface du pic obtenu avec la solution témoin appropriée, comme indiqué dans la monographie.

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