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Réponse:

Les principes appliqués à la désagrégation sont similaires à ceux appliqués à la dissolution dans les Prescriptions générales.

Dans les cas appropriés, Comme dans le cas d’un essai de dissolution, si un essai de désagrégation est peut être décrit dans une monographie spécifique de médicament, les demandeurs d’AMM sont tenus de proposer un essai approprié, spécifique du produit concerné, permettant de vérifier la reproductibilité d’un lot à l’autre lors des contrôles qualité effectués en routine. Cet essai doit être décrit dans la demande d’AMM soumise à l'autorité compétente. Le demandeur doit . Le demandeur peut alors soit choisir l’essai de désagrégation de la monographie soit développer un essai en interne comme essai de désagrégation spécifique du produit. Dans l’un et l’autre cas, il est tenu de démontrer, de manière à satisfaire l’Autorité compétente, que l’essai choisi est approprié.