Page History

Réponse:

Vous trouverez ci-dessous un exemple de l’essai de dissolution d’une forme à libération conventionnelle.

Si la valeur valeur Q a a été fixée à 75 % de la substance active teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps défini, les critères d’acceptation sont alors les suivants peuvent être interprétés comme suit :

Au niveau d’acceptation S_1 : 6 unités sont contrôlées :- critère d’acceptation au examinées et chaque résultat de dissolution est comparé à Q + 5 %. :

• Au niveau S₁

...

• :

...

• chaque valeur des 6 unités examinées doit être supérieure à 80 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps spécifié (75 % + 5 % = 80 %). Si les résultats sont conformes à cette exigence, le médicament satisfait à l’essai.

En cas de résultat résultats non conformeconformes, 6 unités 6 unités supplémentaires sont contrôlées examinées :  - critère d’acceptation au

• Au niveau S₂

...

• : la

...

• valeur moyenne de l’ensemble des 12 unités examinées doit être supérieure ou égale à 75 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps spécifié, et aucune

...

En cas de résultat non conforme, 12 unités supplémentaires sont contrôlées :

...

• valeur ne peut être inférieure à 60 % (Q– 15 % : 75 %-15 %=60 %). Si les résultats sont conformes à cette exigence, le médicament satisfait à l’essai au niveau S₂.

Si les résultats ne sont toujours pas conformes, 12 unités supplémentaires sont examinées :

• Au niveau S₃: la valeur moyenne de l’ensemble des 24 unités examinées doit être supérieure ou égale à 75 % de la teneur indiquée sur l’étiquette passée en solution dans un intervalle de temps spécifié, 2 valeurs

...

• au maximum peuvent être inférieures à 60 % et aucune

...

• valeur n’est inférieure à 50 %. Si les résultats sont conformes à cette exigence, le médicament satisfait à l’essai au niveau S₃.

Si les résultats sont à nouveau non conformes, le médicament ne satisfait pas à l’essai et une analyse des résultats hors spécification doit être lancée.

Pour plus d’informations, consultez le chapitre général 5.17.1 de la Ph. EurEn cas de résultat non conforme, l’essai sera considéré comme un échec.