Réponse:
La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les essais et dosages décrits sont les méthodes officielles à partir procédures analytiques officielles sur la base desquelles sont établies les normes de la Pharmacopée Européenne. D’autres méthodes d’analyse Ph. Eur. Avec l’accord de l’Autorité compétente, des procédures analytiques alternatives peuvent être utilisées aux à des fins de contrôle avec l’accord de l’autorité compétente, à condition que les méthodes qu’elles permettent de juger , sans équivoque , que les normes des monographies seraient satisfaites si les méthodes procédures officielles étaient appliquées (validation croisée). En cas de doute ou de litige, seules font autorité les méthodes d’analyse procédures analytiques de la Pharmacopée EuropéennePh. Eur. L’EDQM n’a pas pour rôle d’approuver des méthodes procédures ou réactifs alternatifs.
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