Réponse :
La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les méthodes d’essai prescrites procédures analytiques décrites dans les monographies ont été validées selon la pratique scientifique d’usage reconnue et les recommandations usuelles sur relatives à la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie, l’utilisateur n’est pas tenu d’effectuer une validation de la méthode d’essai par l’analyste n’est pas nécessaireces procédures. Lors de la mise en œuvre d’une méthode de la Pharmacopéel’implémentation d’une procédure analytique de la Ph. Eur., l’utilisateur doit évaluer si et dans quelle mesure il est nécessaire de démontrerd’en démontrer l’applicabilité dans les conditions effectives de mise en œuvre, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents, l’applicabilité de la méthode dans les conditions effectives de sa mise en œuvre. En d’autres termes, le transfert correct d’une méthode est de la responsabilité de l’utilisateuril revient à l’utilisateur de transférer la procédure correctement.
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